임상시험 단계 종류(전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상)

임상시험

새로운 질병이 나타나면 문제를 해결하려고 많은 노력을 기울인다. 특히, 질병 치료제를 판매하는 제약회사들은 남들보다 먼저 신약을 개발하여 시장을 선점하기 위해 많은 자금과 인력을 투입한다. 최근 코로나19 백신과 치료제 개발에 대한 제약회사들의 연구가 활발히 이루어지고 있으며, 임상2상, 임상3상까지 진행되고 있다는 소식이 들려오고 있다. 그러나 임상 시험이라는 용어는 익숙해졌지만, 어떤 의미인지 모르는 경우가 있다.

 

신약이 시중에 판매되려면 허가를 받아야 한다. 허가를 받으려면 사람에게 투여되었을 때 실제 약의 효능과 안전성을 증명해야 하는데 그 증명하는 과정이 임상시험이다. 임상시험은 임상1상, 임상2상, 임상3상을 의미하는데 임상1상 이전에 실행하는 전임상 시험도 있다.  

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전임상 시험

전임상 시험은 본격적으로 사람에게 투약하기 전 시험관 환경과 동물에게 진행하는 시험으로 약의 효능과 안전성 그리고 독성과 부작용이 있는지 확인하며, 약이 어떻게 소화, 흡수, 배설되는지도 조사한다. 전임상 시험을 통과하지 못했다는 것은 효능도 효능이지만, 사람에게 투여하지 못할 정도로 안전성에 문제가 있다는 것이다. 

  

임상1상 시험

임상1상은 본격적으로 사람에게 진행하는 시험으로 안전성을 중점으로 두고 있다. 소수의 건강한 사람을 대상으로 진행하며 최대 투여량, 부작용, 약물이 체내에 흡수되어 작용하는 과정을 조사한다. 기간은 수개월에서 1년 가까이 걸린다. 

 

임상2상 시험

임상1상이 건강한 사람을 대상으로 진행했다면 임상2상은 수백 명의 환자를 대상으로 진행한다. 약의 효능을 중점적으로 두고 있으며, 투여량에 따른 효과와 부작용을 살피면서 최적의 용량을 결정하게 된다. 이 단계에서 효과가 입증되지 못해서 탈락하는 신약들이 나오고, 시험 기간은 1년~2년 정도 걸린다. 

 

임상3상 시험

시판허가 전 시행하는 시험으로 수백 명에서 수천 명의 환자를 대상으로 장기간 진행한다. 앞서 임상1상과 2상을 통해 어느 정도 안전성과 효능을 입증했지만, 오랜 기간 다수에게 투여할 경우에도 효과가 있고 안전한지 그리고 이전에 발견하지 못했던 부작용은 없는지 알게 된다. 장기간의 시험으로 약물의 효능과 적정 사용량, 주의 사항 등 약물 설명서에 나온 내용들이 결정된다. 임상3상에 도착하면 곧 판매를 할 수 있을 것 같지만 시험 기간이 3~5년 정도 걸리고, 통과하지 못하는 약도 많다. 

 

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제약회사가 신약 개발에 들어가면 많은 자금과 인력이 투입되어 적자를 내는 기업들이 있다. 임상시험에 착수하거나 통과했다는 소식이 들리면 주가가 크게 오르지만, 임상시험에 실패하는 경우도 많다. 신약 개발을 기대하고 주식을 매수했다면 항상 기업의 공시에 더욱 귀 기울여야 한다.